مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران(IRCT) مسئولیت ثبت مطالعات بالینی را براساس استانداردهای سازمان بهداشت جهانی و دستورالعمل های ملی در کشور برعهده دارد. لذا در این راستا و در خصوص لزوم ثبت این نوع مطالعات در سامانه مذکور، موارد زیر را به استحضار میرساند:
1- براساس دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه / کمیته های اخلاق در پژوهش، کلیه کارآزمایی های بالینی که تاثیر مداخلات مرتبط با سلامت مانند دارو، وسایل پزشکی یا روش درمانی را بر انسان های شرکت کننده در پژوهش (با یا بدون گروه شاهد)، بررسی کرده و تاثیر آن ها را بر سلامت انسان ارزیابی می کنند، باید پس از اخذ شناسه اخلاق از کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش، در سامانه «مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران» نیز ثبت شده و شناسه IRCT دریافت نمایند.
2- ثبت کارآزمایی های بالینی در «مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران» باید «قبل از آغاز پژوهش» انجام شده باشد. عقد قرارداد طرح های پژوهشی و ثبت نهایی پایان نامه های کارآزمایی بالینی فقط پس از کسب شناسه اخلاق و شناسه IRCT امکان پذیر است.
3- کارآزمایی های بالینی با «فرآورده های طبیعی، گیاهی و سنتی» نیز باید تمامی فرایندهای مرتبط با اخذ «شناسه اخلاق در پژوهش» و «ثبت در مرکز کارآزمایی بالینی ایران» را طی کنند.
4- کارآزمایی های بالینی که بر روی داروها، تجهیزات و فرآورده های متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور انجام می شوند، علاوه بر اخذ شناسه اخلاق در پژوهش و شناسه IRCT، باید بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو، مجوز لازم را نیز از سازمان مذکور اخذ نمایند.
5- عقد هرگونه قرارداد طرح پژوهشی توسط معاونت های تحقیقات و فناوری دانشگاه های علوم پزشکی منوط به اخذ شناسه اخلاق از کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش و در مورد کارآزمایی های بالینی ثبت مطالعه درسامانه IRCT خواهد بود.
*در خاتمه یادآوری می گردد که؛ از ابتدای سال ۱۴۰۴ هیچگونه ثبت گذشته نگر جهت مطالعات کارآزمایی بالینی وجود نخواهد داشت.
